ColoMAIA II zvyšuje míru detekce adenomů (ADR) o 38 % v klinické studii.
ColoMAIA II byl hodnocen jako asistivní CADe nástroj pracující v reálném čase v multicentrické randomizované klinické studii se 600 pacienty v porovnání se standardní kolonoskopií. Lékaři používající ColoMAIA II odhalili více adenomů a nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky prostředku.
Vyšší detekce adenomů podložená klinickými daty.
- +38 % relativně vyšší ADR v multicentrické RCT se 600 pacienty (39,9 % vs 29,0 %, p = 0,0033).
- +61 % relativně vyšší APC – více odhalených adenomů na jednu kolonoskopii (0,976 vs 0,606, p = 0,0070).
- Nejsilnější tam, kde na tom záleží: +63 % ADR v proximálním tračníku, +81 % při horší kvalitě přípravy střeva.
- Žádné závažné nežádoucí účinky související s prostředkem u všech 600 randomizovaných pacientů.
- 2,1× kratší prodleva upozornění a 3,2× méně času s falešnými upozorněními než CAD EYE na totožných záznamech.
Vyšší detekce adenomů v pivotní randomizované studii
V pivotní klinické studii NCT07563816 odhalili lékaři používající ColoMAIA II adenomy u více pacientů a zaznamenali více adenomů na jednu kolonoskopii než lékaři provádějící standardní kolonoskopii bez asistence AI, a to za zkoumaných podmínek použití.
39,9 % vs 29,0 % u standardní kolonoskopie.
0,976 vs 0,606 u standardní kolonoskopie.
Kde AI pomáhá nejvíc: hůře odhalitelné léze.
V podskupinách, kde se adenomy snáze přehlédnou, je přínos asistence CADe nejvýraznější.
29,9 % vs 18,3 % u standardní kolonoskopie.
41,6 % vs 23,0 % u standardní kolonoskopie.
Více nálezů bez ztráty klinické relevance
ColoMAIA II byl navržen tak, aby přirozeně zapadl do průběhu kolonoskopie a podpořil lékaře bez zbytečného rušení. V klinické studii byla vyšší detekce adenomů provázena srovnatelným podílem klinicky významných odstraněných lézí, což potvrzuje, že přidaná detekční aktivita zůstala klinicky relevantní.
Konzistentní směr účinku napříč celou studií
Pozorovaný přínos se neomezoval na jediné pracoviště ani jediného lékaře. Explorativní analýzy ukázaly numericky vyšší detekční metriky ve všech zúčastněných centrech a ve většině klinicky relevantních podskupin včetně indikace, pohlaví, kvality přípravy střeva a většiny věkových skupin.
Výrazné zlepšení v proximálním tračníku
V proximálním tračníku, kde bývají léze hůře odhalitelné, dosáhla ADR 29,9 % s ColoMAIA II proti 18,3 % u standardní kolonoskopie – tedy +63 % relativní nárůst. Vyšší byl také průměrný počet adenomů na kolonoskopii (APC), 0,639 proti 0,333.
Podpora při horší přípravě střeva
U pacientů s dostatečnou, ale horší kvalitou přípravy střeva (BBPS 6–7) dosáhla ADR 41,6 % s ColoMAIA II proti 23,0 % u standardní kolonoskopie – tedy +81 % relativní nárůst. Vyšší byl v této podskupině také průměrný počet adenomů na kolonoskopii (APC), 1,157 proti 0,541.
Míra detekce adenomů (ADR)
Superiorita prokázánaAdenomy na kolonoskopii (APC)
Superiorita prokázánaKlinická relevance odstraněných lézí zůstala zachována
Shoda s histologií u klinicky významných odstraněných lézí byla mezi rameny srovnatelná: 77,6 % s ColoMAIA II a 77,5 % u standardní kolonoskopie.
Nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky prostředku. Během období hlášení bezpečnosti nebyly ani v jednom rameni zaznamenány žádné nežádoucí účinky prostředku, závažné nežádoucí příhody, vyřazení kvůli nežádoucím příhodám ani úmrtí.
Stručný kontext studie
Stručný přehled populace, komparátoru, uspořádání studie a jejího řízení v rámci pivotní klinické studie.
- Registr studií
- NCT07563816
- Design
- Prospektivní · otevřená · randomizovaná · multicentrická · dvouramenná kontrolovaná
- Pacienti
- 600 randomizovaných; 570 pacientů splňujících protokol v Per-Protocol souboru účinnosti
- Rozdělení
- 307 ColoMAIA II / 293 kontrola v Safety/ITT; 291 / 279 v Per-Protocol
- Pracoviště
- AGEL Nový Jičín · AGEL Ostrava-Vítkovice · NH Hospital Hořovice
- Endoskopisté
- 10 zkušených lékařů
- Populace
- Dospělí ve věku 40–80 let indikovaní ke screeningové, dispenzární nebo diagnostické kolonoskopii
- Komparátor
- Standardní kolonoskopie bez asistence AI
- Nábor
- 11. 11. 2025 – 11. 4. 2026
- Řízení studie
- EU MDR · ISO 14155:2020 · Helsinská deklarace · GDPR · etické komise · SÚKL
2,1× kratší prodleva detekce. 3,2× méně času s falešnými upozorněními.
V retrospektivní analýze na jednom pracovišti byly ColoMAIA II a CAD EYE hodnoceny na stejných záznamech kolonoskopií. ColoMAIA II upozornil rychleji na rychle se objevující polypy a strávil méně času videa zobrazováním falešných upozornění během aktivního vyhledávání.
Proč na tom záleží. Falešná upozornění vedou k alarmové únavě a snižují důvěru lékařů v CADe systémy – z klinické pomůcky se tak stává rušivý prvek.
Design analýzy
Analýza vycházela ze záznamů 150 screeningových kolonoskopií provedených třemi zkušenými endoskopisty. Dataset obsahoval 1 945 minut záznamu a 189 polypů. CAD EYE běžel v reálném čase během původních výkonů; ColoMAIA II byl na stejná videa aplikován offline.
| Ukazatel | ColoMAIA II | CAD EYE | Interpretace |
|---|---|---|---|
| Senzitivita do 500 ms | 86,8 % | 62,4 % | Vyšší senzitivita při krátké prodlevě u rychle se objevujících polypů. |
| Průměrná prodleva detekce | 382 ms | 814 ms | Kratší průměrný čas od prvního objevení polypu po upozornění. |
| Falešná upozornění za minutu | 3,09/min | 37,4/min | Nižší počet jednotlivých falešných detekcí. |
| Čas s falešnými upozorněními | 1,44 % | 4,67 % | Nižší podíl času aktivního vyhledávání s falešnými upozorněními. |
Kontext pro interpretaci: CAD EYE běžel během původních výkonů, zatímco ColoMAIA II byl zpracován offline na stejných záznamech. Výsledky popisují výkonnost upozornění na zaznamenaných výkonech a je třeba je číst spolu s výsledky klinické RCT, nikoli místo nich.
Zdroje důkazů
Pivotní randomizovaná klinická studie
Klinická studie softwaru ColoMaia II pro podporu detekce lézí během kolonoskopie. Identifikátor ClinicalTrials.gov: NCT07563816
Studie výkonnosti upozornění CADe (poster z DDW)
Král J, Knotková K, Hradiš M, Musil P, Svoboda P, Svět J. Retrospective evaluation of computer-aided polyp detection systems CAD EYE and ColoMAIA II. Prezentováno na Digestive Disease Week (DDW).
Tento zdroj podkládá data o prodlevě detekce, senzitivitě podle prodlevy, počtu falešných upozornění za minutu a podílu času s falešnými upozorněními na totožných záznamech.
Podívejte se na klinická data ColoMAIA II s námi.
Domluvte si demo a proberte s námi výsledky klinické studie, data o výkonnosti upozornění CADe i zkoumané podmínky použití.
ColoMAIA II je asistivní nástroj počítačem podporované detekce určený kvalifikovaným lékařům; podporuje, ale nenahrazuje klinický úsudek ani odpovědnost lékaře za diagnostická a léčebná rozhodnutí. Zde shrnuté výsledky klinické studie se týkají zkoumané verze softwaru a zkoumaných podmínek použití. Doplňující data o výkonnosti upozornění vycházejí ze zaznamenaných výkonů. Tato stránka je určena zdravotnickým odborníkům a není lékařskou radou pro pacienty.